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药物临床试验机构-药物临床试验流程

编辑: 官网管理员  阅读次数: 3684 发布时间: 2018-05-21

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一、试验申请

1.与机构办公室面谈,介绍方案

机构办公室接待时间:每周一到五  联系人:李永松  电话:0356-3662558

2.向机构办公室递交申请,按机构形式审查表准备资料,资料准备好后联系机构人员进行形式审查

联系人:李永松  电话:0356-3662558  邮箱:jcdyy_jg@126.com

3.形式审查通过后进入伦理申请程序

二、伦理申请

1.伦理委员会例行会议召开日期为每季度次月第一个周三前后(当月具体时间请咨询伦理办公室),请于伦理委员会例行会议10个工作日前将伦理申请资料以及会议材料(PDF格式)按伦理递交资料目录递交伦理,同时递交一份资料至机构备案

伦理办公室接待时间:每周一到五   联系人:金伟、周燕  电话:0356-3663977

2. 伦理申请资料以及上会材料填好后发送至邮箱: jcdyy_ll@126.com

3.伦理评审费:4500/次,按审查意见修正方案的再次审查年度/定期)跟踪审查、结题报告审查、研究者不依从/违反研究方案的审查严重不良事件报告审查(本院发生的且与试验药物有关的非预期SAE)、修正方案审查等评审费:2000/

评审费用单独支付(费用支付后上会)

如需伦理收费通知,请联系伦理办公室索取

联系人:金伟、周燕     电话:0356-3663977

4.上会通过后及时将备案文件夹伦理备案

三、协议与经费

(一)协议

1.药物临床试验协议由申办方、专业组(主要研究者、科室主任)、机构三方签署(协议未递交机构存档均按未签协议处理)

2.协议按公司模板拟定,需递交研究者、机构办公室进行审核

将拟定好的协议发送邮件至jcdyy_jg@126.com

联系人:李永松  电话:0356-3662558

审核时间:5-10个工作日

3.协议审核通过后,交研究者签字、公司签字盖章,最后交机构办公室盖章

4.协议递5-10个工作日完成签署

5.签署好的协议须向机构递交份(一份给研究者,一份留机构备案,一份医院监审科),其余由申办方自行保留

6.协议签署后方可入组受试者

7.申办方如聘请临床研究协调员(CRC)须与机构签署CRC协议

(二)试验经费与伦理经费

1.账号:14050165880800000028

户名:葡萄京棋牌下载388

开户行:建设银行葡萄京矿区支行

2.请将付款凭证或者电子转账截图以附件形式发送至 jcdyy_jg@126.com,并将研究合同扫描件以附件形式发送,并在邮件正文中按以下模板提交必要的信息:

1)      付款方(一般为申办方或者CRO,请写明全称)

2)      入账方(一般为PI,请写明名字、科室)

3)      打款日期(年、月、日)

4)      打款金额(小写)

5)      临床试验方案完整名称(不接受方案编号)

6)      付款用途(研究费、牵头费、伦理费-首次上会、修改方案等)

发票索取及经费入账联系人:李永松  电话:0356-3662558

退费:

1.撰写退费申请,写明退费方式(开户行等)加盖企业公章,请研究者签字

2.联系机构办公室人员商榷退费事宜

联系人:李永松  电话:0356-3662558

四、试验启动

1.试验必须召开启动会,对研究团队进行方案及GCP培训

2.会议须提前通知机构办公室,联系机构质控员各专业组质控员参加启动会,并于会后递交启动会记录

五、试验监查

1.临床试验入组第一例患者时,监察员必须尽快现场监查

2.监查前一周预约研究者,并通知机构办公室质控员以便配合进行质控

3.监查完成后与机构办公室质控员汇报沟通所存在的问题,以便及时解决

4.监察员每月至少一次到伦理整理递交文件

六、试验结束

1.GCP附录2整理文件,填写试验结束单

2.联系相应专业组的质控员进行质控

3.告知机构总结会的召开时间

4.报告机构办公室审核,递交中心小结及总结报告

5.资料递交5-10个工作日后取报告


地点:葡萄京棋牌下载388 科教楼一层西侧  

伦理办公室  联系人:金伟  电话:0356-3663977  E-mailjcdyy_ll@126.com

机构办公室  联系人:李永松  电话:0356-3662558  E-mailjcdyy_jg@126.com

通讯地址:葡萄京市城区北石店镇

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