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药物临床试验申请书

编辑: 官网管理员  阅读次数: 3541 发布时间: 2018-05-21

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药物临床试验申请书

□ 普通申请

□ 加速申请

葡萄京棋牌下载388药物临床试验机构办公室主任:


现有一项药物临床试验拟在我院_________(专业)开展,题目为__________________________________________

试验药通用名:           

药理学分类:           

试验药类别:中药、天然药物   【 】 类 

            化学药物         【 】 类  【 】项

            治疗用生物制品   【 】 类

            预防用生物制品   【 】 类

试验期数: 【 】 期   

国际多中心:是【 】  否【 】

我院拟承担病例数:【 】例

牵头单位:

伦理单位:

试验拟定启动日期:

试验拟定完成日期:


申办方名称

CRO名称

 

 

申办方地址

CRO地址

 

 

申办方代表联系方式

CRA代表联系方式

 

 

 

 

 

报送备案资料

1.     国家食品药品监督管理总局批件(有效)/国家药品审评机构默示许可

2.     试验方案或修正案(版本号和日期, PI、申办方及CRO签字)

3.     研究者手册(版本号和日期)

4.     知情同意书(版本号和日期)

5.     试验药物质量检查报告(批号,有效)

6.     申办方三证资质及CRO资质(如GMP证书、营业执照、生产许可证等)(有效)

7.     招募受试者的相关材料  (版本号和日期)

8.     研究小组名单与简历资质

9.     受试者日记卡和其他向受试者提供的书面材料(如有)

10.    病例报告表(样表)(版本号和日期)                      

11.    SAE报告表(样表)                     

12.    原始病历(样表)(版本号和日期)

13.    研究单位医学实验室检测项目年度质检合格证明

14.    其他

主要研究者意见:            

主要研究者签名:                   日期:   年    月   日


专业负责人意见:            

专业负责人签名:                   日期:   年    月   日

 

机构意见:            

机构办公室主任签名:               日期:   年    月   日

填表说明:

1.                该表格由主要研究者填写。

2.                用黑色或蓝黑色钢笔填写此表,字迹要清楚、工整,不得涂改。

3.                如有【 】,请申办者对照《药品注册管理办法(试行)》有关药品注册分类填写,在相应栏目上标注相应的数字。

4.                如有□请在相应栏目上画X。

5.                CRO指提供临床试验服务的合同研究公司。

6.                本表一式两页(不包括填表说明页),请查询是否有遗漏。

7.                表中如果栏目填写不下时,请用白纸填写并附于申请页后。

 



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